一、进入洁净区更衣程序?
这个很简单:1、进入车间一次更衣室后,脱去生活鞋--穿上拖鞋--更换一般区工作服--洗手消毒--进入二次更衣室--更换洁净区工作鞋---更换洁净区工作服---洗手消毒---进入洁净区
二、药厂进入洁净区人员应注意什么
人员进入洁净区必需遵循下列要求:
1、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所,非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。
2、进出更衣室必须先换上工作鞋,更换下的鞋应存放在指定的鞋架上,不得随意放置。
3、进出更衣室必须关好一道门,违者将给予处罚。
4、更衣室内换下的衣服,必须存放在各自的更衣柜内,不得悬挂在更衣柜外。
扩展资料
药厂洁净区划分ABCD级的标准:
A级:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
参考资料:百度百科-洁净室管理
三、洁净服的洁净服的检测及标准
洁净服面料要求的话,一般生产区和控制区工作服选用棉质或涤纶;洁净工作服必须选用防静电纺织材料。一般生产区及控制区工作鞋不应产生臭气,易清洗;洁净区工作鞋除要求达到一般生产区工作鞋要求外还应不产尘、不脱屑、防静电。
容鑫防静电专家告诉你,洁净服的检测及标准是按照IEST-RP-CC003.3这个标准来进行的,要做到符合要求的去检测哦,下面图片是洁净服不同款式的标准标准哈,希望能够帮到您!
对洁净室内使用的洁净服的衣料内外附着的污染粒子,用下列四种方法测定:显微镜法,计数法,转筒法(滚筒法)以及振动试验法(振动法)。
1.显微镜法
测试探头装有过滤隔膜,直接连接吸风计量泵,通过的空气量为28L/min。测试时使空气通过试验衣料,将空气中含有的发尘粒子捕到试验用的滤膜上,用400倍显微镜观察并统 计尘埃粒子数。读出滤膜上面的0.5-5以及5以上的粒子个数。在滤膜上面印有3.08mm的格子,可以读出一个格子内的粒子数。
2.计数法
使空气通过试验衣料,用粒子计数器测定发尘粒子的大小和个数。
把试样放置在带金属网的台架上,用采样器(用47mm的过滤器支架代替)接触吸引,通过的空气量为28L/min。
3.滚桶法
把试样放入一个侧面开口的旋转的滚桶内旋转,从粒桶内对发尘粒子采样,用粒子计数器测定粒子个数后决定洁净度的级别。旋转滚筒尺寸为43cm×33cm,在桶的内侧有4个叶片,桶的转数为10转/分。
4.振动法
把试样放在小室内,通过振动扭转产生粒子,用粒子计数器测定。同时,对粒径大的粒子(25以上)捕集到滤膜上,读出粒子个数。风量为3.5英尺/分(0.099m/mim),振动 次数为150次/分。
我国目前在洁净服的无尘性能测试方面尚未有国家标准,可参考日本空气洁净协会专门委员会研究的日本工业标准JIS-B-9923,和美国IES标准RP-CC-003-87-T。
对于无尘性能的评价,各行业可根据国际标准ISO/TC209所规定的洁净厂房标准,结合各自的洁净等级进行区分使用。对我国洁净服业现状、洁净服市场供需状况、洁净服产业链现状、洁净服重点企业状况等内容进行详细的阐述和深入的分析,着重对洁净服市场发展动向作了详尽深入的分析,并根据行业的发展轨迹对未来的发展前景与趋势作了审慎的判断,为洁净服产业投资者寻找新的投资机会。为企业了解洁净服业、投资该领域提供决策参考依据。
四、洁净车间要求
1洁净区温度和湿度的要求
原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定,一般可以参考的值为:温度控制在17至25摄氏度,相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化,一般记录间隔不应超过三小时。若天气、设备等条件有较大的变化时,应及时调整记录的周期和内容。
2洁净区紫外灯使用的要求
(1)当天工作结束或暂时停止生产时,操作人员在离开时应开启紫外灯,持续照射三十分钟。
(2)紫外灯应根据照射时的使用情况,酌情进行更换,并建立相应的记录。
3尘埃粒子和沉降菌的监测
(1)尘埃粒子应由有资质的人员进行监测,并建立相应记录。
(2)沉降菌由生产单位负责监测并建立相应记录。4洁净区人员出入的要求
由于洁净区有洁净度的要求,人员的数量和出入的频次会对其产生影响,因此若无特殊情况,应保证洁净区的人员数量和频次较低,若有特殊情况,如外来人员的参观、审计等,需经过生产负责人的审批,并安排相应人员带领,按规定程序更衣后才可以进入洁净区。工作人员在进出洁净区时,应及时关闭各门,开启和关闭门时应尽量轻,不能甩动门使其关闭。洁净区内的更衣室和缓冲走廊内不应闲谈和长时间的逗留。
4.1工作人员出入洁净区的主要流程
门厅→缓冲间→转身橱(换鞋)→一更衣室→二更衣室→洗手→缓冲走廊→接粉间→缓冲走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→转身橱(换鞋)→缓冲间→门厅说明:一更衣室和二更衣室分别设有更衣橱,其中一更的更衣橱内用来放置本身穿着的外衣和相应的物品;二更的更衣橱内用来放置岗位服,且不得有其他物品的出现。
4.2进入洁净区程序
(1)换鞋。
更换工作鞋时应遵循以下顺序和原则:①工作人员进入门厅前,在风幕下站立2-3分钟,充分冲去衣物表面的积尘,而后进入门厅,填写相关记录。②工作人员坐在转身橱上,身体倾斜,将转身橱的内鞋柜打开,并将其中的工作鞋至于转身橱内侧的地面上,关闭内鞋橱。③脱去自穿的鞋子,并将其放入转身橱的外鞋橱并关闭外鞋橱,转身穿上工作鞋。④换鞋的过程中,工作鞋不能接触转身橱的外面,自穿的鞋也不可以接触转身橱的内面,不得赤脚接触任何地面。
(2)更换工作服。
更换工作服时应遵循以下顺序和原则:①换鞋结束后,轻推门进入一更衣室,并及时关门。②脱下自穿的外套,放入更衣橱内,而后关闭更衣橱门。③进入二更衣室并随手关门。④进入二更衣室后,首先应带上工作帽,保证头发全部被工作帽包裹,然后穿洁净服,并且上衣应该束于下衣内。穿戴完毕后进行检查,无误后进入缓冲走廊,而后进入操作间。
4.3退出洁净区程序
(1)从操作岗位进入二更衣室后,先脱去帽子,再脱去上衣,最后脱去下衣,并将所有衣物放入更衣橱内。
(2)从二更衣室进入一更衣室,打开更衣橱门,穿戴好自己的衣服。
(3)人员坐在转身橱上,将转身橱的内门打开,将工作鞋放入内橱并关闭橱门,从转身橱外侧拿出自己的鞋子,穿好后关闭外橱门。
4.4外来人员的规定
(1)外来人员进入洁净区之前,必须有生产负责人批准,并由相关人员带领进入,做好记录。
(2)外来人员需穿着参观服,而不得穿着岗位工作服。
(3)外来人员的更衣过程要遵循正常的程序。
(4)外来人员参观结束后,车间人员要对相应区域进行排查,确保未对洁净区产生破坏。
5洁净区物料的出入
(1)包材进入洁净区的程序:包材→包材间→传递窗→接粉间。
(2)成品出洁净区的程序:成品→接粉间→成品暂存间→气闸室→缓冲走廊→成品待检间。
这类洁净车间的气流组织方式属于乱流型。对整个洁净室来说,虽然洁净度不高,但在局部工作区可以获得良好的气流流型和很高的洁净度。
从上面的各种气流组织方式可以看出,洁净车间的平面布置和剖面形式必须和气流组织方式相适应,洁净室在满足工艺要求和气流组织情况下,应尽量压低净高,以减少通风换气量,节省设备投资和运转费用,洁净室体形要力求简洁、方整,有利于气流组织,减少积灰面,特别在顺气流的侧墙上,避免凸出的构件,如递物窗、插座箱、橱柜等,洁净室门的开启应朝向洁净度高的房间,水平平行流洁净室的门宜布置在下风向,为了减少周围环境对洁净室的影响,一般应设有套间或走廊作为缓冲地带,以减少外界的影响。为了改善工作条件,洁净室墙面上宜适当地开设玻璃窗,装修色彩要柔和,避免眩光
第一,进风系统要安装,新风过滤箱,中央净化空调(中央净化空调要分为初效、中效、高效三个过滤段)末端有高效送风口。有必要时还装有净化增压箱。
第二,无尘净化车间回风系统要安装,回风口,过滤初效器,中效回风箱。
第三,进入无尘净化车间之前先进入缓冲区,缓冲区门安装电子互锁,更衣处放置洁净储衣柜,空气清新机。
第四,人和货物进入无尘净化车间须经过,风淋室,货淋室,传递窗主要传递小物品。
第五,在无尘净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装垂直层流工作台,层流罩(FFU),洁净棚(可移式净化工作棚),自净器。测洁净室洁净度用,激光尘埃粒子计数器